Commercializzazione di un dispositivo elettromedicale in Russia

Da: Thema s.r.l.  19/04/2011
Parole chiave: manuali tecnici, Dispositivi Medici, Dispositivo Medico

Il Cliente, un'azienda produttrice di apparecchiature elettromedicale, aveva il bisogno di ottenere la registrazione presso il RosZdravNadzor (Ministero della salute locale) e Gost R al fine di poter esportare in Russia un nuovo dispositivo, brevettato, per trattare il tessuto umano per mezzo di un massaggio frazionato che agisce con una micro stimolazione alveolare.

Thema ha provveduto tramite Agenzia in loco a far ottenere al Cliente i certificati necessari, ossia:

  • Certificato RosZdravNadzor
  • Certificato Gost R
  • Certificato Epidemiologico sanitario

Ciò ha fatto sì che il Cliente divenisse l'intestatario e proprietario della registrazione, senza alcun vincolo nei confronti del distributore.
La procedura si è svolta in primo luogo con una fase di test sul prodotto e, conseguentemente, con una fase di inoltro documentale.

Thema si è occupata della gestione di avanzamento della procedura e della preparazione della documentazione con tutte le notifiche e apostille richieste.


Senza alcun rilevante dispendio di energia da parte del Cliente, in circa tre mesi si sono ottenuti i tre certificati necessari per poter esportare il dispositivo elettromedicale in Russia.

Per il mantenimento della registrazione, Thema monitorerà tutte le scadenze periodiche dandone tempestivo avviso al Cliente.

Parole chiave: Dispositivi Medici, Dispositivo Medico, Documents and Regulatory Affairs, manuali tecnici, regulatory affairs,

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