THEMA - definizioni: establishment registration, device listing e initial importer

THEMA - definizioni: establishment registration, device listing e initial importer da Thema s.r.l.

Da: Thema s.r.l.  03/12/2012
Parole chiave: Dispositivi Medici, regulatory affairs, Documents and Regulatory Affairs

Establishment registration: Ogni stabilimento in cui vengano svolte operazioni di produzione, distribuzione, importazione e commercializzazione di dispositivi medici negli USA deve essere segnalato e registrato all’FDA. Tale registrazione non può essere effettuata prima dell’ottenimento della Marketing Clearance, non è gratuita e deve avvenire almeno trenta giorni prima dell’immissione in commercio negli USA. La registrazione deve essere rinnovata annualmente e accompagnata dal pagamento del corrispondente fee che incrementa di anno in anno. Device listing: Ogni dispositivo commercializzato negli Stati Uniti deve essere segnalato e registrato all’FDA in concomitanza con l’Establishment Registration. La registrazione del dispositivo é gratuita e, con riguardo alla durata, dipende dal rinnovo dell’establishment registration. Initial Importer: A partire dal 1° Gennaio 2013 per ogni dispositivo commercializzato in america sarà necessaria l’indicazione dell’Initial Importer (importatore iniziale), quella società iscritta al database FDA che distribuisce e che è responsabile per conto dell’azienda estera del dispositivo medico nel mercato americano. L’initial importer è soggetto agli adempimenti MDR (Medical Device Reporting) e deve tenere la tracciabilità del dispositivo. L’initial importer deve quindi riportare oltre a malfunzionamenti anche incidenti in cui il dispositivo ha causato o a contribuito a causare morte o gravi danni al paziente.

Parole chiave: Dispositivi Medici, Documents and Regulatory Affairs, regulatory affairs,

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