Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati

Procedura di Convalida dei sistemi computerizzati da Studio di Ingegneria Andrea Ing. Giampellegrini

Da: Studio di Ingegneria Andrea Ing. Giampellegrini  16/05/2010
Parole chiave: Industria Farmaceutica, 21 CFR part 11, Computer Systems Validation

 

SCOPO

DESTINAZIONE

AREA DI APPLICAZIONE

RESPONSABILITA’

PROCEDURA

METODOLOGIA DI CONVALIDA PER I SISTEMI COMPUTERIZZATI

DOCUMENTI DI CONVALIDA

Scopo dei documenti di convalida

Il Validation plan

Il documento User Requirements Specification

Il documento di Risk Assessment

La fase di Supplier qualification

I documenti di Sistema

La fase di System Commissioning

La fase di IQ

La fase di OQ

La fase di PQ

Il rapporto finale di Convalida

MANTENIMENTO DELLO STATO DI CONVALIDA NEL TEMPO

ARCHIVIAZIONE

RIFERIMENTI

DEFINIZIONI E ACRONIMI

Parole chiave: 21 CFR part 11, Computer Systems Validation, Convalida di Sistemi Computerizzati, Industria Farmaceutica, Qualifica e Convalida GAMP 5,

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