Validation Package

Validation Package da Studio di Ingegneria Andrea Ing. Giampellegrini

Da: Studio di Ingegneria Andrea Ing. Giampellegrini  16/05/2010
Parole chiave: Industria Farmaceutica, 21 CFR part 11, Computer Systems Validation

Processo di convalida con la seguente emissione documentale:

Qualifica del fornitore (se richiesta)

Piano di Convalida

Requisiti Utente

Specifiche Funzionali e di Configurazione

Valutazione del Rischio GxP

Matrice di Tracciabilità

Collaudo in fabbrica: Piano e Rapporto

Installazione e Configurazione (fase operativa)

Collaudo presso il cliente: Piano e Rapporto

Addestramento Utenti (fase operativa)

Rilascio del sistema (fase operativa)

Qualifica dell’Installazione: Piano e Rapporto

Qualifica Operativa: Piano e Rapporto

Qualifica della Performance: Piano e Rapporto

Rapporto di Convalida

Certificato di Convalida

Rilascio del sistema in ambito GxP (fase operativa)

Parole chiave: 21 CFR part 11, Computer Systems Validation, Convalida di Sistemi Computerizzati, Industria Farmaceutica, Qualifica e Convalida GAMP 5,

Contatto Studio di Ingegneria Andrea Ing. Giampellegrini

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