Consulenza per dispositivi medici

Da: Affari regolatori - Di Renzo Regulatory Affairs  28/09/2011

Nel campo dei dispositivi medici, il team è composto da due ingegneri biomedici, un farmacista e da un amministrativo con esperienza nel settore dei PMC e dei dispositivi medici. La consulenza sui dispositivi medici è rivolta a fornire supporti normativi e procedurali alle aziende interessate ai mercati europei ed extraeuropei. Le attività nella consulenza nei dispositivi medici sono: 

Consulenza sulla normativa corrente Italiana, europea ed extraeuropea
Consulenza per l'ottenimento del marchio CE presso Enti Notificati
Esame documentazione tecnico-scientifica e inserimento nella Banca Dati Nazionale
Notifica, su delega del Fabbricante, dei dispositivi nel Repertorio secondo le modalità previste dal decreto del Ministero della Salute 21 dicembre 2009
Richiesta di certificati di libera vendita
Revisione del materiale pubblicitario in conformità alla normativa e alle linee guida vigenti
Presentazione della autorizzazione alla pubblicità
Consulenza, stesura e/o revisione di fascicoli tecnici
Stesura del manuale di qualità
Stesura di expertise cliniche da letteratura
Consulenza riguardante la sperimentazione clinica
Progettazione e realizzazione di mock-up del confezionamento primario e secondario
Predisposizione di SOP
Corsi di aggiornamento per personale aziendale


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